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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗不良事件相關(guān)性評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告

2024-06-07

為指導(dǎo)我國藥物臨床試驗期間安全性研究與風(fēng)險評價工作,提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),按照國家藥品監(jiān)督管理局工作部署,藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗不良事件相關(guān)性評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

附件:藥物臨床試驗不良事件相關(guān)性評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)